截至目前，我國已核發(fā)新版藥品GMP證書518張，其中國家局核發(fā)證書112張，各省局核發(fā)證書406張。針對新版藥品ＧＭＰ認(rèn)證過程中出現(xiàn)的部分問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正與工信部、發(fā)改委、衛(wèi)生部等相關(guān)部委溝通，為企業(yè)通過新版藥品GMP認(rèn)證爭取支持政策。這是記者在日前召開的2012年中國制藥工程年會上獲得的消息。
年會上，相關(guān)人士表示，國家局今年的摸底調(diào)查結(jié)果顯示，我國共有1247家無菌生產(chǎn)企業(yè)、4462條無菌生產(chǎn)線，大約1/5的無菌生產(chǎn)線計劃在今年年底通過新版藥品GMP認(rèn)證，約3/5的無菌生產(chǎn)線計劃在2013年底新版藥品GMP認(rèn)證，還有1/5的計劃在2013年后通過認(rèn)證，有的還沒有制定相關(guān)計劃或者放棄通過。從調(diào)查數(shù)據(jù)來看，2013年年底前有可能會出現(xiàn)企業(yè)扎堆申請通過新版藥品GMP認(rèn)證的情況。該人士指出，企業(yè)扎堆申請通過新版藥品GMP檢查，有可能出現(xiàn)企業(yè)不能正常開工的情況，影響藥品可及性。他建議，那些自身條件好的企業(yè)，應(yīng)盡快申請新版藥品GMP檢查。國家局也正積極與相關(guān)部委溝通，為企業(yè)通過新版藥品GMP認(rèn)證爭取鼓勵政策。
此外，該人士還透露，我國已有160家企業(yè)的450個原料藥品種、103家企業(yè)的143個制劑品種分別通過國外GMP檢查。在450個原料藥品種當(dāng)中，有14個通過世界衛(wèi)生組織GMP的檢查，88個通過歐洲藥品質(zhì)量管理局的GMP檢查，223個通過PIC/S成員國的GMP檢查，125個獲得其他組織或者國家的GMP檢查；在143個制劑品種中，有6個通過世界衛(wèi)生組織的GMP檢查，74個通過PIC/S成員國的GMP檢查，63個通過其他組織和國家的GMP檢查。越來越多的國內(nèi)藥企產(chǎn)品走向世界。
來源：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會
